海納新材主營產(chǎn)品
吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無菌吸塑盒與食品級的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的管轄，中霖小編帶您從風(fēng)險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。
1.關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證
國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485,雖然同屬于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)在也是建議項了。
2.來自材料的風(fēng)險性
材料的選擇是質(zhì)量的前提，醫(yī)療級吸塑盒對原材料的要求為醫(yī)療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級吸塑盒。醫(yī)用級吸塑盒選材上大多都是選用醫(yī)用級PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認(rèn)證且能滿足微生物屏障保護，卓越的滅菌方式，生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染（HAI）等。如三類醫(yī)療器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3.模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險性
模具上醫(yī)療器械盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具加工精度及各項性能來講遠(yuǎn)勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石膏模等...。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，時間久了會產(chǎn)品霉菌，并且精度差，做出來的產(chǎn)品不管是質(zhì)量還是安全方面都存在著巨大隱患，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。
4.生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險性
醫(yī)療級吸塑盒需要萬級甚至更高的潔凈凈化車間，但是食品級吸塑盒生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達不到這些要求。醫(yī)療級別吸塑盒在生產(chǎn)過程中要求對不溶性微粒級初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。
5.相關(guān)實驗及包裝驗證上的風(fēng)險性
醫(yī)療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫(yī)療器械的包裝驗證擁有指定的權(quán)威安全性評估實驗室機構(gòu)，可科學(xué)、高效的評價醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。
從原材料到生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型的密封過程的適應(yīng)性，與預(yù)期滅菌過程、預(yù)期設(shè)計有效期、運輸方式等等適應(yīng)性，直至整個包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴(yán)格的驗證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。
醫(yī)用特衛(wèi)強吸塑盒封口機用途：
1、適用于醫(yī)療特殊行業(yè)、一類、二類、三類醫(yī)療器械凈化包裝，如杜邦透析紙和PETG、醫(yī)用PET的熔接封口醫(yī)療塑膠制品生產(chǎn)。是醫(yī)療制品的專用設(shè)備。
2、適用于PET、PETG醫(yī)用吸塑盒與醫(yī)療透析紙，特衛(wèi)強杜邦紙之間焊接封口。滿足各醫(yī)療凈化車間等級要求。
醫(yī)用特衛(wèi)強吸塑盒封口機特點：
1、強出力、高性能；采用低損耗的同軸震蕩器，能使出力更強，降低熱熔時間，提高醫(yī)用吸塑盒生產(chǎn)量。
2、電子限時開關(guān)；適用電子式限時開關(guān)能準(zhǔn)確地控制溶接時間，調(diào)整設(shè)定時間一般在零到十秒。
3、高敏度火花保護；當(dāng)火花產(chǎn)品的一瞬間，電子回路能自動切斷高周波壓制火花，機器停止震蕩并切斷高頻電流，同時警告燈發(fā)亮示警，使鋁模、原料和絕緣耗材等損害減低到低限度。
4、過流安全保護裝置；當(dāng)電流超過限制值時，負(fù)荷電流繼電器自動保護震蕩管和整流器。
5、高效率、高可靠；采用二段式供應(yīng)穩(wěn)定的電極壓力，使制品溶接效果更加突出。
