海納新材主營產(chǎn)品
01
關(guān)于準入審批認證
國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬于第三方認證，區(qū)別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。
在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供ISO13485認證，現(xiàn)在也是建議項了。對包材廠商的認定雖然沒有注冊制度，但將風險放到器械生產(chǎn)企業(yè)身上。食品行業(yè)的包材需要包材廠商QS認證，這是政府主導的一項認證制度。
02
來自原材料的風險性
材料的選擇是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)療級吸塑盒對原材的要求為醫(yī)療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。
醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材，滿足ISO10993、ISO11607認證且能滿足微生物屏障保護，卓越的滅菌方式、生物相容性及預防相關(guān)感染（HAI）等。如III類醫(yī)療器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標準。如指定EastmanPETG6763，不可使用回料、再生料等。
盡管美國FFDCA聯(lián)邦法規(guī)第21卷（CFR）對食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國食品安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食品包裝行業(yè)發(fā)展也呈現(xiàn)病態(tài)。目前全國生產(chǎn)食品包裝材料的企業(yè)近萬家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式生產(chǎn)的企業(yè)。
市場上的食品包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過紫外線滅菌后有大量有害物質(zhì)析出，對人體健康造成威脅。近年來食品包裝材料引起的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件，用RPET代替APET等。
最明顯的例子是生產(chǎn)餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè)碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時粉末很難粘合在一起，因此生產(chǎn)出來的餐盒容易出現(xiàn)軟、滲漏等質(zhì)量問題。
因此廠家還必須加入一種特別的原料——工業(yè)石蠟。工業(yè)石蠟中含有致癌物質(zhì)多環(huán)芳香烴，容易被消費者食用。食品級吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過，更何況使用于要求更高的醫(yī)療級吸塑盒的生產(chǎn)呢？
